BRUXELLES – Suscitò preoccupazione il servizio diffuso dalla trasmissione di Raitre, Report nella puntata del 5 ottobre 2014 riguardo l’inesistenza, del laboratorio presso l’Istituto Superiore di Sanità di collaudo dei pacemaker, necessario per la certificazione europea di conformità.
Insieme ad altri eurodeputati del Movimento 5 Stelle presentammo un’interrogazione alla Commissione europea su quanto emerse da quell’inchiesta e se la stessa fosse al corrente dell’esistenza di un laboratorio in condizioni fatiscenti e non operativo già dal 2010.
Nella sua risposta la Commissione rende noto che entro la fine del 2016 tutti gli organismi europei operanti nel settore dei dispositivi medici saranno sottoposti ad una valutazione comune obbligatoria, cui parteciperanno esperti della Commissione e degli Stati membri, ma, nel caso specifico del laboratorio di collaudo dell’ISS, i servizi della Commissione potrebbero richiedere che tale valutazione venga anticipata, e ciò dipenderà dagli sviluppi delle indagini in corso.
Era doveroso sottoporre il caso all’attenzione della Commissione europea che adesso valuterà se anticipare la valutazione obbligatoria. Sarebbe grave infatti se venisse confermato che un laboratorio, atto a svolgere i collaudi così come dettato dalla normativa tecnica, non fosse effettivamente operativo. Il default del laboratorio risale al 2010, quando il nuovo responsabile rinunciò all’incarico in quanto il “laboratorio di prova Pacemaker – così scrisse – non consente l’esecuzione di nessuna delle prove previste dalla attuale normativa tecnica” e inoltre perché “la supervisione della manutenzione e dell’assistenza tecnica delle apparecchiature del laboratorio di prova Pacemaker presuppone l’esistenza del laboratorio di prova, che, di fatto, non esiste”.
Nonostante tutto, elettrostimolatori e pacemaker da allora continuavano a riportare la certificazione prevista dagli standard europei EN45502-1, EN45502-2-1, 606010-1, 6060101-2, ma le verifiche dove avvenivano? L’ISS possiede o possedeva le caratteristiche tecniche e funzionali per effettuare i collaudi dei pacemaker ai fini del rilascio delle certificazioni di conformità?